Efeitos adversos de medicamentos continuam sendo monitorados mesmo após o início de sua comercialização e venda. Essa é a função da farmacovigilância, definida pela Organização Mundial da Saúde como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. O monitoramento, feito pela indústria farmacêutica e regulado pela Anvisa, e tem dois objetivos: garantir a eficácia dos medicamentos e a maior segurança do paciente.
A análise do risco-benefício é o princípio básico da vigilância farmacológica, estabelecida desde a fase 1 da pesquisa clínica de um novo fármaco ou imunizante, e que se mantém ao longo de todo o ciclo de vida de um produto. Quando ele recebe o sinal verde e vai para o mercado significa que o seu benefício é maior do que o risco que possa impor à saúde da população. Foi assim com as vacinas contra a Covid-19, que foram testadas e produzidas em tempo recorde para interromper o contágio da doença e evitar as mortes.
Ao ganhar o mercado, um medicamento acaba sendo utilizado por um número muito maior de pessoas em relação aos estudos clínicos, e é possível que surjam efeitos adversos até então não observados. A identificação precoce de problemas relacionados a um medicamento é fundamental para torná-lo mais seguro, seja para promover a atualização da bula, acrescentar uma advertência, ajustar a sua prescrição ou até mesmo retira-lo do mercado.
Pacientes e profissionais de saúde, como farmacêuticos, enfermeiros e médicos, precisam relatar aos fabricantes e à vigilância sanitária os efeitos inesperados, tanto os bons como os ruins. Todos os relatos encaminhados são analisados por uma equipe especializada e se tornam fundamentais para se aprender mais sobre o fármaco, seus riscos e possibilidades.
O Brasil vem avançando no monitoramento dos eventos adversos e estimulando a cultura de segurança do produto. Tanto que integra, desde 2016, o Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso em Humanos (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). O fórum reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas de vários países para discussão de aspectos técnicos e científicos relacionados ao registro de medicamentos.
O processo de desenvolvimento de um medicamento, assim como a sua fabricação, envolve tecnologia especializada e exige o cumpri
O processo de desenvolvimento de um medicamento, assim como a sua fabricação, envolve tecnologia especializada e exige o cumprimento de uma série de normas e regulamentações. Mas para que esse acompanhamento seja efetivo, a responsabilidade deve ser compartilhada, ou seja, pacientes e médicos precisam ser parte ativa do processo de farmacovigilância.
Somente com o compromentimento de todos é possível avaliar se a tecnologia está cumprindo o seu papel e o medicamento cumpre o que foi especificado no momento do seu lançamento no mercado.
mento de uma série de normas e regulamentações. Mas para que esse acompanhamento seja efetivo, a responsabilidade deve ser compartilhada, ou seja, pacientes e médicos precisam ser parte ativa do processo de farmacovigilância.
Somente com o compromentimento de todos é possível avaliar se a tecnologia está cumprindo o seu papel e o medicamento cumpre o que foi especificado no momento do seu lançamento no mercado.
Autora:
Yvi Gea é Diretora adjunta de Assuntos Médicos e Farmacovigilância da Farmacêutica Zambon. Graduada em Medicina com residência médica em Pediatria, Neonatologia e Terapia Intensiva Pediátrica, a médica possui ainda MBA em Economia e Gestão da Saúde pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e pós-graduação em Business Strategy pela McKinsey Academy.
